临床研究伦理审查申请/报告指南

临床研究伦理审查申请/报告指南

项目名称:

申办方: CRO公司:

科室: 本院主要研究者:

预期招募方式

□ 电视

□ 网络

□ 海报

□ 广播

□ 报纸

□ 微信

□ 口头介绍

□ 广告单张

□ 其它________

递交的招募材料及版本号/版本日期(若招募材料有多种,请说明招募材料对应的招募方式)

招募信息内容:

请将最终排版好的招募材料作为附件递交。

申请人:_________________ 日期:_________________

招募信息制定要求及建议:

受试者招募广告仅限于给预期参加的受试者提供判定自己是否符合入组要求的信息。

一般应包括的内容

1. 试验机构名称及地址。

2. 研究的简单介绍,如针对的疾病和/或研究目的。

3. 主要纳入及排除标准。

4. 受试者应配合事项。

5. 试验联系人及联系方式。

建议避免以下内容和提法:

1. 宣称或暗示试验药品为安全、有效或可治愈疾病。

2. 宣称或暗示试验药品优于或相似于现行之药物或治疗。

3. 宣称或暗示受试者将接受“新治疗”“新药物治疗”或者“新药”等措辞,而未提及该研究属试验性质。

4. 强调受试者将可获得免费医疗或费用补助(强调意指用显著的字体/字号,或用强调的语气等)。

5. 使用名额有限、即将截止等文字。

6. 使用含有强制、引诱或鼓励性质之图表、图片或符号。

7. 使用药品/产品生产商名字,使用药品/产品商品名,使用公司logo等。

8. 其它不符合相关法律法规的内容。

附件:招募信息模板(仅供参考)

招募“_××___治疗_××_疾病”受试者

陕西省中医医院医院____科现正进行一项“_××___治疗_××_疾病”研究的药物临床试验,该研究已经获得本院伦理委员会的批准。

如您符合以下情况可联系我们,若您符合入选条件,您参加试验期间的相关检查和药品费用将由申办单位提供。

1. ××

2. ××

3. ××

如果您想了解更多的信息,请与下列人员联系:

联系人:×× 联系地址:×× 联系电话:

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